西林瓶是冻干粉针剂、生物制剂、化妆品冻干粉等产品的常用包装容器。冷冻干燥机选择合适的西林瓶对冻干工艺的稳定性、产品密封性及长期保存很重要。
西林瓶容量需根据冻干产品的装量及冻干工艺确定,常见规格包括:
1mL、2mL:小剂量冻干粉
3mL、5mL、7mL:化妆品冻干粉、冻干精华
10mL、20mL:较大装量冻干制剂
冻干主要采用硼硅玻璃西林瓶,钠钙玻璃的化学稳定性不够,含有的碱性离子会析出到药品中,影响冻干粉的质量、安全性和有效性。硼硅玻璃西林瓶,含硼量高膨胀系数低,反之则系数高。冻干需要膨胀系数低。因为热涨冷缩,瓶子在冷冻情况下是收缩的,水冻成冰的体积是增大的。
通过冷冻干燥机冻干后产品体积会膨胀,预留30%~50%的空间,避免冻干后粉末溢出。灌装高度一般不超过瓶高的2/3,确保冻干过程中水分升华。
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