制药冻干机将含有水分的药液在低温下快速冻结,使其中的水分变为固态冰晶,让后在真空环境下,通过加热,使冰晶直接从固态升华为气态而脱离物料,从而实现干燥。大限度地保留药品的生物活性、结构和品质,广泛应用于对热敏感的抗生素、疫苗及生物制品。
制药冻干机主要由五大部件组成:
冻干箱体:药品进行冷冻干燥的主要场所,有良好的密封性和耐腐蚀性,适合处理各类型的药物。
制冷系统:用于低温冷冻物料和控制温度,为果蔬的预冻过程提供必要的低温环境。
真空系统:通过真空泵组使冻干仓体形成真空环境,使得固态冰能够直接升华成气态。
加热系统:提供热量,给板层加热升温与物料进行热交换,控制物料样品的水分升华,同时避免对热敏感成分造成破坏。
电控系统:由软硬件组成,实时监测和调节冻干过程的工艺和具体参数,确保整个冻干过程的稳定,满足GMP规范要求。
制药冻干机的优势特点:
保持药物活性:冻干过程在低温和真空条件下进行,大限度地保留药物的活性成分。
延长药品保质期:冻干后的药品含水量极低(通常低于3%),能有效抑制微生物生长和化学反应,大幅延长其保质期。例如,某些注射剂经冻干后可在常温下保存数年。
快速复溶:冻干药品复溶快,且复溶后能够恢复到原始状态,不影响药品的疗效和品质。
应用广泛:制药冻干机可应用于多种类型的产品,包括冻干注射剂、冻干口服制剂、冻干生物制品、冻干诊断试剂等。
自动化:配备PLC控制系统,通过预设程序实现标准化操作,支持远程监测和数据记录,自动记录关键工艺参数,可溯源。符合制药行业的主要规范和法规要求。
Copyright ©2025 All Rights Reserved. 沪ICP备19014618号-5
XML地图